Medicina basada en evidencias: qué significa y cuánto cuesta

Los Niveles de Evidencia en la medicina basada en la evidencia (MBE) se utilizan para evaluar la calidad y confiabilidad de los estudios científicos. Se basan en el tipo de estudio y la metodología.

La MBE es una herramienta valiosa, pero, francamente, tiene limitaciones extremas cuando se trata de casos individuales, raros o novedosos.

Simplemente existe una grave discrepancia entre la MBE y la realidad de un caso exitoso en una consulta médica o incluso la experiencia de una clínica grande como la de Petros Kattou (tiene alrededor de 60 pacientes por día).

No hay que olvidar que crear un nivel de evidencia de este tipo es extremadamente caro, ya que tenemos investigaciones universitarias, muchos pacientes, publicaciones de estudios, exámenes, etc. –

¡Un mejor nivel de EBM – según GPT – puede costar hasta 500 millones de euros!

Incluso publicar un “caso simple y estúpido” y alcanzar así el nivel 5 de EBM (= experiencia de un experto) cuesta varios miles de euros.

Esto significa que los casos interesantes que podemos experimentar en la práctica no tienen significado en el sentido de EBM, ya que es imposible para nosotros publicar algo aquí y alcanzar así el nivel 5 de EBM.

Intentamos compensar estas debilidades mediante conferencias o presentaciones CASE (con testimonios en vídeo) para mostrar lo que se puede lograr con tratamientos que «no cumplen con las directrices». puede alcanzar niveles sin buena evidencia en algunas indicaciones.

Resumen de los niveles de EBM con número de pacientes y médicos:

1. Nivel 1: Evidencia más alta
   • Metanálisis, ECA
     • Pacientes: 1.000-10.000+
     • Médicos/investigadores participantes: 50-1000
2. Nivel 2: Evidencia moderada
   • Estudios de cohortes (prospectivo/retrospectivo)
     • Pacientes: 500 a 5000
     • Médicos/investigadores: 10 a 100
3. Nivel 3: Evidencia inferior
   • Estudios de casos y controles
     • • Pacientes: 100-1000
       • Médicos/Investigadores: 5-50
4. Nivel 4: Evidencia baja
   • Series de casos e informes de casos individuales
     • Pacientes: 5 a 50
     • Médicos/investigadores: 1–5
5. Nivel 5: Evidencia más baja
   • Opiniones de expertos
     • Pacientes: ninguno
     • Médicos/investigadores: 1–3

Así, la «ridícula» MBE nivel 3 requiere varios cientos de pacientes y muchísimos profesores universitarios y, por supuesto, ¡cuesta mucho más de un millón de euros!

hermosa imagen de IA de ChatGPT

Nivel 1: evidencia más alta

1. Nivel 1a:
   • Revisiones sistemáticas (metanálisis) de varios ensayos controlados aleatorios (ECA) de alta calidad.
   • Alta consistencia de resultados.
2. Nivel 1b:
   • ECA individuales bien realizados con intervalos de confianza estrechos.
3. Nivel 1c:
   • Evidencia de estudios de “todo o nada”:
     • Todos los pacientes mueren sin la intervención y todos sobreviven con la intervención.

Nivel 2: Evidencia moderada

1. Nivel 2a:
   • Revisiones sistemáticas de estudios de cohortes de alta calidad.
2. Nivel 2b:
   • Estudios de cohortes individuales de alta calidad (prospectivos).
3. Nivel 2c:
   • Resultados de observaciones como estudios de resultados o análisis de registros clínicos.

Nivel 3: Evidencia inferior

1. Nivel 3a:
   • Revisiones sistemáticas de estudios de casos y controlesservir.
2. Nivel 3b:
   • Estudios individuales de casos y controles.

Nivel 4: Evidencia baja

• Series de casos e informes de casos individuales:
  • Estudios no experimentales ni datos descriptivos.

Nivel 5: Evidencia más baja

• Opinión de expertos:
  • Informes de expertos, artículos de consenso u opiniones sin recopilación sistemática de datos.

Sistemas adicionales (GRADE):

El sistema GRADE clasifica además la evidencia en muy baja, baja, moderada y alta, y la calidad se evalúa en función de factores como el diseño del estudio, la coherencia, la precisión y el sesgo de publicación.

Aplicación:

• Los niveles de evidencia ayudan a los médicos e investigadores a tomar decisiones basadas en los mejores datos posibles disponibles. Los niveles más altos (1a, 1b) se consideran más confiables y se deben preferir cuando estén disponibles.

La creación de niveles de evidencia en medicina implica en realidad costos considerables. Estos dependen en gran medida del diseño del estudio, la cantidad de pacientes, el período de tiempo y los requisitos reglamentarios. A continuación se presenta una estimación aproximada de los costos para los niveles de evidencia más importantes:

Nivel 1: Revisiones sistemáticas y ECA

• Revisiones sistemáticas (Nivel 1a):
  • Costo: entre $50 000 y $300 000+.
  • Principales costos: bases de datos, equipos de expertos, análisis estadístico, costos de publicación.
• Ensayos controlados aleatorios (nivel 1b):
  • Costo: de 1 USD a más de 100 millones de USD, dependiendo de:
    • Número de pacientes: los estudios multicéntricos grandes (>1000 pacientes) son particularmente costosos.
    • Duración: las enfermedades crónicas a menudo requieren años de seguimiento.
    • Requisitos reglamentarios: las aprobaciones y los protocolos éticos cuestan tiempo y dinero.
    • Complejidad: Intervenciones como medicamentos o procedimientos quirúrgicos son más caras que, por ejemplo, B. Estudios de comportamiento.

Nivel 2: Estudios de cohortes

• Estudios de cohortes prospectivos (Nivel 2a, 2b):
  • Costo: entre 100.000 y 10 millones de dólares+.
  • Factores principales:
    • Reclutamiento y seguimiento de la cohorte a lo largo de años.
    • Gestión de datos y pruebas de laboratorio.
    • Los estudios multicéntricos cuestan mucho más.
• Estudios de cohortes retrospectivos (Nivel 2c):
  • Costo: $10 000 a $500 000+.
  • Los análisis retrospectivos suelen utilizar bases de datos existentes, lo que resulta más económico.

Nivel 3: Estudios de casos y controles

• Estudios de casos y controles (Nivel 3a, 3b):
  • Costo: entre 10.000 y 1 millón de dólares+.
  • Principales factores de costo:
    • Acceso a fuentes de datos de alta calidad.
    • Evaluaciones estadísticas y controles de sesgo.

Nivel 4: Series de casos e informes de casos

• Serie de casos (Nivel 4):
  • Costo: entre 5000 y 50 000 dólares.
  • Menores costes porque se suelen realizar de forma retrospectiva y sin grupos de control.
  • Los datos suelen estar disponibles en registros clínicos de rutina.

Nivel 5: Opiniones de expertos

• Informes periciales (Nivel 5):
  • Costo: entre 1000 y 10 000 dólares.
  • Basado en la literatura existente y la experiencia clínica.
  • Los costes de publicación en revistas especializadas son la partida más importante.

Factores de costos adicionales para todos los niveles:

1. Aplicaciones y normas éticas:
   • Puede costar entre 10 000 y 500 000 USD para estudios grandes.
2. Costos de publicación:
   • Los artículos en revistas de renombre suelen costar entre 2000 y 10 000 USD.
3. Compensación del paciente:
   • Dependiendo de la región y la duración del estudio, los pagos de los participantes pueden ser muy altos.
4. Seguimiento y aseguramiento de la calidad:
   • Necesario para ECA y estudios de cohortes: entre 50 000 y más de 1 millón de dólares.

Ejemplos de costes reales:

• Grandes ECA respaldados por empresas farmacéuticas para la aprobación de medicamentos: entre 20 y 500 millones de dólares o más.
• Estudios académicos (por ejemplo, estudios de cohortes): entre 100 000 y 10 millones de dólares.
• Revisiones sistemáticas: $100 000+, dependiendo de la complejidad y la situación de los datos.

Conclusión:

Los costos aumentan con la complejidad y solidez de la evidencia. Los ensayos controlados aleatorios son los más costosos porque deben cumplir con los más altos estándares metodológicos y requisitos regulatorios. Los estudios retrospectivos o descriptivos más pequeños son significativamente más baratos, pero también proporcionan niveles más bajos de evidencia.

Explicaciones de los conceptos de estudio

diferentes conceptos de estudio

• Prospectiva: Observación desde ahora hacia el futuro.
• Retrospectiva: Análisis del pasado, mirada retrospectiva desde un grupo de pacientes
• Experimental: Intervención activa (por ejemplo, terapia de prueba).
• No experimental: Observaciones sin intervenciones.
• Revisiones sistemáticas: Resumen y análisis de muchos estudios.
• Informes de casos individuales/series de casos:Céntrese en unos pocos pacientes o en pacientes individuales.

Resumen de los conceptos habituales de estudio

1. Revisiones sistemáticas de estudios de cohortes de alta calidad:
   • Recopilación y análisis de todos los estudios de cohortes disponibles sobre una pregunta.
   • Objetivo: conclusiones fiables resumiendo grandes cantidades de datos.

1. Estudios de cohortes (prospectivos):
   • Se observa un grupo (cohorte) durante un período de tiempo para estudiar eventos futuros (por ejemplo, desarrollo de enfermedades).
   • Prospectiva: Comienza en el presente, los eventos solo se registran en el futuro.

1. ¿Existen estudios de cohortes distintos de los prospectivos?
   • Estudios de cohortes retrospectivos:
     • Se analizan datos anteriores (por ejemplo, de registros médicos) para encontrar conexiones.
   • Estudios de cohorte ambispectivos:
     • Combinación de análisis de datos retrospectivo y prospectivo.

1. Estudios de resultados:
   • Investigación de los resultados de tratamientos o intervenciones.
   • Ejemplo: ¿Cuántos pacientes se recuperan después de la terapia?

1. Análisis de registros clínicos:
   • Uso de grandes bases de datos que recogen información sobre tratamientos y diagnósticos.
   • Sirven para identificar patrones y tendencias en la atención al paciente.

1. Revisiones sistemáticas de estudios de casos y controles:
   • Resumen de varios estudios de casos y controles con el fin de hacer afirmaciones fiables sobre los factores de riesgo o las causas de la enfermedad.

1. Estudios de casos y controles:
   • Compare un grupo con una enfermedad (casos) con un grupo sin enfermedad (controles) para identificar posibles causas.
   • Ejemplo: Comparación de fumadores y no fumadores en cáncer de pulmón.

1. Serie de casos:
   • Descripción de un pequeño grupo de pacientes con un cuadro clínico o tratamiento similar.
   • Ejemplo: 10 pacientes que responden bien a una nueva terapia.

1. Informes de casos individuales:
   • Descripción de un caso único de paciente, a menudo con enfermedades raras o nuevas.
   • Ejemplo: primera descripción de un tumor raro.

1. Estudios no experimentales:
   • Estudios observacionales sin intervención activa de los investigadores.
   • Ejemplo: seguimiento de pacientes con una enfermedad concreta sin darles nuevos tratamientos.

1. Datos descriptivos:
   • Descripciones sin análisis ni comparación.
   • Ejemplo: Estadísticas sobre la frecuencia de una enfermedad en una región.

1. Informes de expertos:
   • Resumen de conocimientos por parte de expertos, basado en la experiencia y la literatura.
   • Ejemplo: Un especialista explica cómo trata una enfermedad rara.

1. Documentos de consenso:
   • RecomendarHallazgos de grupos de expertos basados ​​en literatura y debates existentes.
   • Ejemplo: Directrices para el tratamiento de la diabetes.

1. Opiniones sin recopilación sistemática de datos:
   • Evaluaciones personales o hipótesis sin una base de datos sistemática.
   • Ejemplo: un médico sospecha una conexión que aún no se ha investigado.